Come notificare un integratore alimentare al ministero

La notifica dei prodotti al Ministero della Salute è una tappa fondamentale per chiunque desideri avviare la produzione di integratori alimentari. In passato, questo processo richiedeva la compilazione manuale di documenti cartacei, che dovevano essere inviati al Ministero tramite posta o consegnati di persona. Tuttavia, negli ultimi anni, l’intero iter di notifica è stato rivoluzionato con l’introduzione di una procedura digitalizzata.

Attualmente, il procedimento di notifica si svolge interamente online attraverso il sito ufficiale del Ministero della Salute. Questo aggiornamento digitale ha semplificato notevolmente il processo, rendendolo più efficiente e accessibile. Non solo elimina la necessità di compilare documenti cartacei, ma consente anche una trasmissione più rapida delle informazioni richieste.

Grazie a questa digitalizzazione, gli operatori del settore possono notificare le formule degli integratori in modo più veloce ed efficace. L’accesso al sito del Ministero consente una gestione più diretta e trasparente delle procedure di notifica, fornendo agli operatori un controllo immediato sullo stato delle pratiche.

Questo aggiornamento ha portato numerosi vantaggi al settore, riducendo i tempi e i costi associati al processo di notifica. Gli operatori ora possono concentrarsi maggiormente sulla qualità delle formule degli integratori e sul miglioramento dei propri prodotti, sapendo che il processo di notifica è stato semplificato e reso più accessibile grazie alla moderna tecnologia digitale.

La procedura di notifica elettronica di un integratore

La procedura di notifica elettronica per gli integratori alimentari è disciplinata dall’articolo 10 del Decreto Legislativo n. 169 del 2004, il quale regola l’immissione di questi prodotti sul mercato. Secondo tale normativa, l’impresa produttrice è tenuta a informare il Ministero della Sanità attraverso una notifica al momento della commercializzazione. La notifica deve includere dettagli specifici, come il modello del prodotto e le relative informazioni sull’etichettatura.

Il Ministero della Sanità assume il compito di valutare la conformità dei prodotti alle normative vigenti, assicurando la sicurezza dei consumatori e la corretta informazione. Nel corso della valutazione, se necessario, il Ministero può richiedere ulteriori informazioni o dati per una valutazione più approfondita. Inoltre, può prescrivere eventuali modifiche o avvertenze che devono essere riportate sull’etichetta. Nel caso in cui i prodotti rappresentino un potenziale pericolo per la salute pubblica, il Ministero può vietarne la messa in commercio.

La notifica elettronica deve essere eseguita separatamente per ogni integratore alimentare utilizzando il sistema “Alimento Soggetti a Notifica”. Le istruzioni dettagliate sull’accesso e sull’utilizzo del sistema sono reperibili nel manuale online nella sezione modulistica.

Una volta completata la notifica elettronica, il Ministero ha un periodo di 90 giorni per esaminare i prodotti e presentare eventuali contestazioni. Trascorsi i 90 giorni senza obiezioni, si applica il principio del silenzio assenso, consentendo l’immissione effettiva dei prodotti in commercio. Questa procedura mira a garantire un rigoroso controllo sulla qualità e sulla sicurezza degli integratori alimentari presenti sul mercato, assicurando la tutela della salute dei consumatori.

Chi può richiedere di notificare un integratore e a cosa serve la notifica?

Possono richiedere l’accesso al portale di notifica elettronica di integratori gli Operatori del settore alimentare OSA, responsabili della commercializzazione in Italia dell’Integratore alimentare oggetto della notifica.
Tutti gli OSA Italiani accederanno tramite il “portale imprese”.

1. Per l’accesso al portale serviranno:
2. Dati dell’OSA (da inserire solo al primo accesso nel sistema)
3. Informazioni relative al prodotto da notificare
4. Stabilimento di produzione
5. Composizione, forma di presentazione/formato/gusti, se applicabile
6. Dose giornaliera, se applicabile
7. Elenco ingredienti
8. Quantità degli ingredienti, quando previsto dalla normativa vigente
9. Nome preciso dell’ingrediente ai sensi dell’art.17 del reg. 1168/2011
10. Presenza in etichetta delle indicazioni obbligatorie previste dalla normativa specifica (Dir. 2002/46/CE; DL 169/2004)
11. Presenza in etichetta di indicazioni volontarie ai sensi del Reg. 1924/2006
12. Una copia dell’etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione in formato pdf
13. bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute

Tutte le info sulla modulistica vengono indicate all’interno del Manuale Utente OSA.

Tempi costi e modalità di pagamento della notifica di un integratore alimentare

Dopo aver presentato la notifica elettronica, il Ministero della Salute procede con la valutazione e la presa di decisioni in merito ai prodotti notificati. Queste decisioni, accompagnate dalle relative motivazioni, sono poi comunicate alla Commissione Europea. Gli integratori alimentari che ricevono l’approvazione vengono inclusi in un apposito Registro, pubblicato e aggiornato periodicamente dal Ministero della Salute.

Per quanto riguarda i tempi e i costi associati al processo di notifica, il Ministero impiega 90 giorni per esaminare ogni singola notifica. Durante questo periodo, si applica una tariffa di 160,20 € per ciascuna etichetta di prodotto oggetto di notifica. Al termine dei 90 giorni, se non sono emerse contestazioni da parte del Ministero della Salute, scatta il silenzio assenso, consentendo la reale commercializzazione dei prodotti.

Va sottolineato che, una volta trascorso il periodo di valutazione, non è prevista una comunicazione formale da parte del Ministero riguardo all’esito del controllo. In questo contesto, la comunicazione di eventuali contestazioni o approvazioni avviene attraverso l’effettiva pubblicazione o esclusione dei prodotti nel Registro ministeriale.

Per quanto concerne le modalità di pagamento, le quali devono essere allegate telematicamente durante la compilazione della notifica elettronica, è possibile effettuare il pagamento attraverso bonifico bancario o bollettino postale. Questa flessibilità nelle modalità di pagamento offre agli operatori del settore una scelta comoda ed efficiente in linea con le pratiche amministrative moderne.

Troverete tutti i riferimenti e le coordinate bancarie qui.

Come avviare una produzione velocemente abbattendo tempi e costi

La procedura di notifica per ciascun prodotto rappresenta una fase complessa e onerosa, con diversi aspetti da considerare. Oltre alle formalità della notifica, bisogna affrontare i costi di produzione per ogni singolo prodotto e il vincolo del numero minimo di pezzi producibili in farmaceutica, generalmente fissato intorno ai 1000 pezzi per referenza.

In questo contesto, Myrebranding.com si pone come soluzione innovativa per superare le sfide tradizionali legate alla produzione e commercializzazione di integratori alimentari. Il servizio offre prodotti già notificati pronti per essere rebrandizzati, eliminando la necessità di affrontare il processo di notifica per ciascun prodotto.

I vantaggi offerti da MyRebranding.com rispetto alla procedura standard di produzione e notifica sono molteplici:

1. Quantitativi minimi di ordine estremamente bassi: Con soli 5 pezzi per tipologia di prodotto desiderato, Myrebranding.com consente di gestire un’inventario flessibile e adattabile alle esigenze specifiche.
2. Eliminazione dei costi di notifica ministeriale: Poiché tutti i prodotti sono già notificati al Ministero della Salute, non è necessario affrontare i costi e le complessità legate alla procedura di notifica per ciascun prodotto.
3. Eliminazione dei costi di design delle etichette: Myrebranding.com offre modelli di etichette inclusi nel prezzo, con la possibilità di personalizzarli gratuitamente. Ciò comporta un risparmio significativo nei costi di design e grafica.
4. Riduzione dei tempi di produzione: Mentre la produzione tradizionale richiede spesso da 3 a 4 mesi, Myrebranding.com accelera i tempi, consentendo la spedizione dei prodotti in meno di 15 giorni lavorativi dal momento del pagamento, in tutta Italia.

Con questa innovativa proposta, Myrebranding.com semplifica il processo di commercializzazione di integratori alimentari, offrendo un approccio più efficiente, flessibile e conveniente per coloro che desiderano avviare o espandere la propria linea di integratori.

Disclaimer
Le informazioni fornite in questo articolo sono solo indicazioni generali e di massima per comprendere il processo di avvio di un’attività nel settore degli integratori. Si precisa che queste informazioni potrebbero non essere aggiornate rispetto agli ultimi sviluppi normativi e di legge. L’utente è responsabile di verificare le normative vigenti presso gli enti competenti e di ottenere informazioni aggiornate prima di intraprendere qualsiasi azione o decisione basata su quanto riportato in questo articolo. L’autore e MyRebranding declinano ogni responsabilità per eventuali errori, omissioni o inesattezze nelle informazioni fornite, nonché per cambiamenti normativi successivi alla data di pubblicazione. Si consiglia vivamente agli utenti di consultare professionisti qualificati e organismi competenti per informazioni specifiche e aggiornate in merito alle leggi e alle regolamentazioni locali riguardanti l’apertura e la gestione di attività nel settore degli integratori.